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利用过程分析技术对包含多变量调控和晶型转化的阿奇霉素结晶过程研究

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利用过程分析技术对包含多变量调控和晶型转化的阿奇霉素结晶过程研究
论文目录
 
摘要第1-7页
Abstract第7-9页
主要符号表第14-17页
第一章 绪论第17-39页
    1.1 研究背景第17-19页
    1.2 药物的多晶型和溶剂化物第19-29页
        1.2.1 药物的多晶型现象第19-21页
        1.2.2 多晶型在制药工业中的重要性第21-22页
        1.2.3 晶型转化过程第22-29页
            1.2.3.1 单向互变体系和对映互变体系第23-25页
            1.2.3.2 溶剂介导晶型转化第25-29页
            1.2.3.3 固相晶型转化第29页
    1.3 晶体的形貌第29-31页
    1.4 结晶过程的优化方法第31-32页
        1.4.1 质量源于测试第31页
        1.4.2 质量源于设计第31-32页
    1.5 过程分析技术第32-36页
        1.5.1 过程分析技术设备第33-34页
        1.5.2 原位成像技术第34页
        1.5.3 过程分析技术用于溶剂介导转晶的研究第34-36页
    1.6 本课题的主要研究目的和内容第36-38页
    1.7 论文结构第38-39页
第二章 基于ATR-FTIR的阿奇霉素溶液浓度在线测量第39-49页
    2.1 研究背景第39-41页
    2.2 校准实验步骤及方法第41-43页
    2.3 阿奇霉素溶液浓度预测模型的建立第43-48页
        2.3.1 双溶剂体系的红外特征峰的选取第43-46页
        2.3.2 校准模型的建立第46-47页
        2.3.3 预测模型在阿奇霉素反溶剂冷却结晶中的应用第47-48页
    2.4 本章小结第48-49页
第三章 阿奇霉素多晶型结晶过程的研究第49-69页
    3.1 研究背景第49-50页
        3.1.1 阿奇霉素第49页
        3.1.2 研究进展和优化目标设定第49-50页
    3.2 实验原料和方法第50-54页
        3.2.1 实验原料第50页
        3.2.2 实验步骤、方法和优化目标第50-53页
        3.2.3 产品晶体粒度分布的表征第53-54页
    3.3 基于PAT技术的结晶过程分析第54-67页
        3.3.1 反溶剂的影响第57-60页
            3.3.1.1 第一部分加水量的影响第57-59页
            3.3.1.2 水的流加速率的影响第59-60页
        3.3.2 温度的影响第60-61页
        3.3.3 结晶工艺的优化第61-66页
            3.3.3.1 <180μm(D_(50)=78.3μm)产品的生产工艺第64-65页
            3.3.3.2 180 –425μm(D_(50)=155μm)产品的生产工艺第65页
            3.3.3.3 425 –850μm(D_(50)=433μm)产品的生产工艺第65-66页
        3.3.4 优化工艺的过程放大第66-67页
    3.5 本章小结第67-69页
第四章 阿奇霉素一水合物的溶解和生长动力学研究第69-96页
    4.1 研究背景第69-72页
        4.1.1 晶体生长速率的表达方式第69-70页
        4.1.2 测量晶体生长动力学的方法第70-72页
    4.2 实验方法、仪器和步骤第72-77页
        4.2.1 一水合物晶种的制备和安装第72-74页
        4.2.2 一水合物晶种的溶解与生长速率测量第74-75页
        4.2.3 图像处理与溶解(生长)速率计算第71-77页
    4.3 溶解度的校准和重新测量第77-83页
        4.3.1 溶解速率数据与溶解度的校准第78-80页
        4.3.2 一水合物溶解度的测量第80-83页
    4.4 结果与讨论第83-95页
        4.4.1 搅拌速率的影响第83-85页
        4.4.2 晶种尺寸的影响第85页
        4.4.3 阿奇霉素一水合物晶种的溶解动力学第85-89页
        4.4.4 阿奇霉素一水合物晶种的生长动力学第89-95页
    4.5 本章小结第95-96页
第五章 阿奇霉素二水合物的生长动力学研究第96-115页
    5.1 实验方法、仪器和步骤第96-99页
        5.1.1 阿奇霉素二水合物晶种的制备第96页
        5.1.2 二水合物晶种的生长速率测量第96-97页
        5.1.3 图像处理与生长速率的计算第97-99页
    5.2 结果与讨论第99-111页
        5.2.1 在线成像法与热台法的差异第99-100页
        5.2.2 搅拌速率的影响第100-101页
        5.2.3 晶种尺寸的影响第101-102页
        5.2.4 温度的影响第102-106页
        5.2.5 水含量的影响第106-111页
    5.3 同时关联二水合物的生长速率、温度、水含量及过饱和度的尝试第111-112页
    5.4 与一水合物溶解速率的比较第112-113页
    5.5 本章小结第113-115页
第六章 阿奇霉素的成核动力学及晶型转化过程研究第115-147页
    6.1 研究背景第115-119页
        6.1.1 成核基本原理简介第115-116页
        6.1.2 测量成核动力学的方法第116-119页
    6.2 实验方法、仪器和步骤第119-122页
        6.2.1 阿奇霉素成核诱导时间测量及晶型转化监测第119-120页
        6.2.2 配制溶液导致的溶液体积变化第120-122页
    6.3 结果与讨论第122-146页
        6.3.1 阿奇霉素在丙酮-水溶液中的多晶型成核行为第122-126页
        6.3.2 过饱和度和水含量对成核诱导时间的影响第126-134页
        6.3.3 阿奇霉素结晶的多晶型域的绘制第134-140页
        6.3.4 水含量和过饱和度对晶型转化的影响第140-143页
        6.3.5 晶型转化对产品粒度的影响第143-146页
    6.4 本章小结第146-147页
结论与展望第147-151页
    结论第147-149页
    创新点第149页
    对未来工作的建议第149-151页
参考文献第151-166页
攻读博士学位期间取得的研究成果第166-167页
致谢第167-168页
附件第168页

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