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制药企业质量管理存在的问题及对策研究

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制药企业质量管理存在的问题及对策研究
论文目录
 
摘要第1-6页
Abstract第6-9页
第一章 绪论第9-16页
  · 研究背景及研究目的意义第9-11页
  · 质量管理体系及GMP理论概述第11-16页
    · 质量管理体系概述第11-13页
    · 药品GMP概述第13-16页
第二章 制药企业质量管理的现状及存在的问题第16-31页
  · 质量风险意识薄弱第16-18页
    · 不重视变更管理第17页
    · 不重视偏差管理第17-18页
  · 组织形式不顺,管理链条断裂第18-21页
    · 组织形式不顺,管理链条断裂第18-20页
    · 生产技术与质量管理职责不清第20-21页
  · 产品结构老化,科研、技术能力薄弱第21-23页
  · 人员素质结构不合理,奖惩机制不到位第23-26页
    · 人员素质低,流动性大,培训不到位第23-24页
    · 奖惩机制不到位第24-26页
  · 制药设备落后影响GMP的发展第26-31页
    · 国产制药设备低水平重复,造成药品质量不稳定第27页
    · 当前制药设备存在的主要问题第27-31页
第三章 针对存在问题的对策研究第31-46页
  · 针对风险管理意识薄弱的对策研究第31-33页
    · 强化变更管理第31页
    · 强化偏差管理第31-33页
  · 针对组织结构不顺的对策研究第33-35页
    · 重塑管理构架,明确各级职责第33-35页
  · 针对产品结构老化,科研、技术能力薄弱的对策研究第35-38页
    · 质量源于设计,通过设计来提高产品的质量第35页
    · 成立质量研究小组,持续深入开展对产品的质量研究第35-36页
    · 开发新型制剂第36-38页
  · 针对人员素质结构不合理,奖惩机制不到位的对策研究第38-42页
    · 建立和完善培养机制第38-39页
    · 建立可行的激励方式和合理的奖惩措施第39-40页
    · 探索建立长效激励方式第40-41页
    · 激励机制应与其他机制同步建设第41-42页
  · 针对制药设备落后影响GMP的发展的对策研究第42-46页
    · 以GMP理念,提高制药装备的质量意识第42-43页
    · 要深入理解GMP对设备原则上的要求第43页
    · 制药设备必须满足生产工艺和质量控制要求第43-44页
    · 制药设备不能污染药品和环境第44-46页
第四章 总结第46-47页
参考文献第47-48页
致谢第48页

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