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在用医疗器械风险管理问题及对策研究

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在用医疗器械风险管理问题及对策研究
论文目录
 
摘要第1-6 页
ABSTRACT第6-10 页
第一章 引言第10-17 页
  · 研究的背景、目的和意义第10-12 页
  · 研究的主要内容以及论文组织结构第12-16 页
  · 研究的主要方法第16-17 页
第二章 在用医疗器械风险管理的重要性第17-24 页
第三章 在用医疗器械风险管理活动与分析方法第24-37 页
  · 医疗器械风险管理活动第24-26 页
  · 常见风险分析方法第26-37 页
    · 故障树分析(FTA)第28-31 页
    · 失效模式和效应分析(FMEA)第31-33 页
    · 危害分析和关键控制点(HACCP)第33-35 页
    · 通用失误模型(GEM)第35-36 页
    · 小结第36-37 页
第四章 国外在用医疗器械风险管理现状第37-59 页
  · 美国在用医疗器械管理现状第37-42 页
    · 在用医疗器械监管第37-41 页
    · 医院在用医疗器械风险管理现状第41-42 页
  · 欧盟在用医疗器械管理现状第42-45 页
    · 欧盟在用医疗器械监管第42-44 页
    · 英国医院在用医疗器械风险管理现状第44-45 页
  · 日本在用医疗器械管理现状第45-48 页
    · 在用医疗器械监管第45-47 页
    · 医院在用医疗器械风险管理现状第47-48 页
  · 加拿大在用医疗器械管理现状第48-50 页
    · 在用医疗器械监管第48-50 页
    · 医院在用医疗器械风险管理现状第50 页
  · 澳大利亚在用医疗器械管理现状第50-54 页
    · 在用医疗器械监管第50-53 页
    · 医院在用医疗器械风险管理现状第53-54 页
  · 国外在用医疗器械风险管理工作经验小结第54-59 页
第五章 我国在用医疗器械风险管理现状和存在问题分析第59-80 页
  · 监管工作已有一定成果,但仍需完善第59-64 页
    · 监管部门及其职能第59-60 页
    · 上市后监管措施第60-61 页
    · 相关标准法规第61-64 页
  · 风险问题未引起足够重视,医院风险管理意识不足第64-67 页
  · 维护、维修不全面,器械安全运行需更多保障第67-69 页
  · 检测技术指标尚未建全,检测存在诸多问题第69-74 页
    · 检测技术指标体系尚未建立、健全第70-71 页
    · 检测存在多头管理现象,检测机构装备不足第71-72 页
    · 医院对检测缺乏动力,尚未配备基本检测设备第72-74 页
    · 检测多属于结果检测,尚未实现过程检测第74 页
  · 临床工程技术人员技能水平不一,高级人才流失严重第74-76 页
  · 操作规范化程度不高,存在误操作现象第76-78 页
    · 设备种类数量多,操作难度大第76-77 页
    · 技能培训不足,资格认证制度不完善第77-78 页
    · 操作规范化程序缺失,规范化程度低第78 页
  · 管理系统流于固定资产管理,器械技术系统未受重视第78-79 页
  · 器械保险制度缺失,医院承担医疗风险过重第79-80 页
第六章 我国在用医疗器械风险成因第80-90 页
  · 政府监管第82 页
  · 医院管理第82 页
  · 使用环境第82-85 页
  · 医疗器械第85-87 页
  · 临床工程技术人员第87 页
  · 设备使用人员第87-88 页
  · 患者第88-89 页
  · 其它因素第89-90 页
第七章 对解决我国在用医疗器械风险管理中问题的建议第90-114 页
  · 加强上市后监管,促进在用医疗器械风险管理第91-95 页
    · 加强统一协调领导,增强监管力度第91-92 页
    · 完善相关法规,为在用医疗器械安全监督提供依据第92 页
    · 加快制定器械不良事件处理标准程序,规范器械使用文档第92-93 页
    · 建立不良事件监测第三方监督机制,增强上市后调查第93-94 页
    · 加强检测机构建设,保障器械安全运行第94-95 页
  · 制定指南,为医院提供风险管理依据第95-101 页
    · 制定医疗器械操作指南,规范操作程序第95-96 页
    · 制定在用器械风险管理指南,为医院器械风险管理提供依据第96-101 页
  · 广泛宣传,增强医院医疗器械风险管理意识第101-102 页
    · 组织讲座,宣传在用医疗器械风险管理第101-102 页
    · 全面重视,将医疗风险管理作为医院领导业绩考核指标第102 页
  · 加强器械科管理职能,实施在用医疗器械风险管理第102-104 页
  · 利用风险分析方法,识别在用医疗器械风险因素第104-105 页
  · 注重基本安全防护,低成本提高器械使用安全第105-106 页
  · 引进器械保险制度及第三方维护维修服务,充分保障器械安全运行第106-108 页
    · 建立器械保险制度,医院通过购买保险分散风险第106 页
    · 引进第三方维修、维护服务,增强器械运行安全第106-108 页
  · 建立仪器考核指标体系,将检测作为过程进行管理第108-109 页
  · 提高人员素质,降低器械风险因素中的人因第109-112 页
    · 建立分层次规范化在职培训制度,提高人员素质第110-111 页
    · 提高高级工程技术人员地位和待遇,留住高级工程技术人员第111-112 页
    · 院校增设风险管理教育相关课程,培养医疗器械安全管理能力第112 页
    · 医学在校教育增加理工学科知识,并安排实践加强操作训练第112 页
  · 加强器械管理技术档案建设,为在用医疗器械风险量化管理奠定基础第112-114 页
第八章 本课题展望第114-117 页
  · 医疗器械不良事件隐匿性问题第114-115 页
  · 器械风险定量化管理问题第115-116 页
  · 翻新再用医疗器械的安全问题第116-117 页
参考文献第117-122 页
附录1 专有名词及基本术语第122-124 页
附录2 医院医疗器械风险管理现状访谈提纲第124-126 页
附录3 医院医疗设备风险管理现状调查问卷第126-128 页
附录4 综述:国内外在用医疗器械风险管理问题初探第128-140 页
致谢第140 页

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