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基于QbD理念的重组胰蛋白酶工艺开发和评价
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基于QbD理念的重组胰蛋白酶工艺开发和评价
论文目录
 
摘要第1-7页
ABSTRACT第7-12页
第一章 绪论第12-21页
　　1.1 胰蛋白酶简介第12页
　　1.2 胰蛋白酶的结构第12-13页
　　1.3 胰蛋白酶的应用第13-14页
　　1.4 胰蛋白酶的生产工艺第14-17页
　　　　1.4.1 传统提取方法第14-15页
　　　　1.4.2 基因重组胰蛋白酶第15-17页
　　1.5 QbD(质量源于设计，Quality by Design)简介第17-20页
　　　　1.5.1 术语解释第17-18页
　　　　1.5.2 QbD产品开发一般思路第18-19页
　　　　1.5.3 QbD的优势第19-20页
　　1.6 本课题研究目的和意义第20-21页
第二章 胰蛋白酶工艺开发QbD设计第21-32页
　　2.1 引言第21页
　　2.2 重组胰蛋白酶工艺开发思路第21-22页
　　2.3 产品目标第22页
　　2.4 产品初始工艺风险评估第22-30页
　　　　2.4.1 摇瓶工艺风险评估第23-25页
　　　　2.4.2 种子罐工艺风险评估第25-26页
　　　　2.4.3 发酵罐工艺风险评估第26-27页
　　　　2.4.4 酶原捕获工艺风险评估第27-28页
　　　　2.4.5 酶原活化工艺风险评估第28-29页
　　　　2.4.6 超滤工艺风险评估第29页
　　　　2.4.7 冻干工艺风险评估第29-30页
　　2.5 本章小结第30-32页
第三章 上游工艺开发第32-49页
　　3.1 引言第32-33页
　　3.2 材料与方法第33-36页
　　　　3.2.1 材料第33页
　　　　3.2.2 仪器设备第33-34页
　　　　3.2.3 主要试剂第34-35页
　　　　3.2.4 培养基与溶液配制第35-36页
　　3.3 上游工艺开发第36-48页
　　　　3.3.1 摇瓶工艺开发第36-39页
　　　　　　3.3.1.1 工艺参数范围确定过程第36-39页
　　　　　　3.3.1.2 摇瓶工艺总结第39页
　　　　3.3.2 种子罐工艺开发第39-41页
　　　　　　3.3.2.1 工艺参数范围确定过程第39-41页
　　　　　　3.3.2.2 种子罐工艺总结第41页
　　　　3.3.3 发酵罐工艺开发第41-48页
　　　　　　3.3.3.1 工艺参数范围确定过程第42-47页
　　　　　　3.3.3.2 工艺总结第47-48页
　　3.4 本章总结第48-49页
第四章 下游工艺开发第49-64页
　　4.1 引言第49页
　　4.2 材料与方法第49-52页
　　　　4.2.1 填料与膜包第49页
　　　　4.2.2 仪器设备第49页
　　　　4.2.3 主要试剂第49-50页
　　　　4.2.4 溶液配制第50页
　　　　4.2.5 方法第50-52页
　　4.3 下游工艺开发第52-62页
　　　　4.3.1 酶原捕获工艺开发第52-56页
　　　　　　4.3.1.1 工艺参数范围确认过程第52-56页
　　　　　　4.3.1.2 工艺总结第56页
　　　　4.3.2 酶原活化工艺开发第56-58页
　　　　　　4.3.2.1 工艺参数范围确认过程第56-58页
　　　　　　4.3.2.2 工艺总结第58页
　　　　4.3.3 超滤工艺开发第58-60页
　　　　　　4.3.3.1 工艺参数范围确认过程第59-60页
　　　　　　4.3.3.2 工艺总结第60页
　　　　4.3.4 冻干第60-62页
　　　　　　4.3.4.1 工艺参数范围确认过程第60-62页
　　　　　　4.3.4.2 工艺总结第62页
　　4.4 本章总结第62-64页
第五章 工艺控制策略评价第64-75页
　　5.1 引言第64页
　　5.2 控制策略研究第64-71页
　　5.3 工艺控制评价第71-73页
　　　　5.3.1 工艺参数评价第71-72页
　　　　5.3.2 产品质量评价第72-73页
　　5.4 本章小结第73-75页
结论与展望第75-77页
一、本文结论第75-76页
二、创新点第76页
三、展望第76-77页
参考文献第77-82页
攻读硕士学位期间取得的研究成果第82-83页
致谢第83-84页
附件第84页

本篇论文共84页，点击这进入下载页面。
 
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