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糖尿病一类新药-HYBR-003质量标准的研究

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糖尿病一类新药-HYBR-003质量标准的研究
论文目录
 
摘要第1-6页
Abstract第6-12页
第一章 文献综述第12-16页
  · HYBR-003结构第12页
  · 作用机理第12页
  · 专利情况第12页
  · 国内外同类药物研究进展第12-13页
  · 立题依据与主要研究内容第13-16页
    · 立题依据第13-15页
    · 主要研究内容第15-16页
第二章 HYBR-003原料药质量标准的建立第16-55页
  · 理化性质第16-19页
    · 试验材料和试剂第16页
    · 试验仪器与方法第16-17页
      · 外观性状第16页
      · 溶解性第16页
      · 引湿性第16页
      · 比旋度第16页
      · 差热(DSC)及热重分析(TGA)(熔点)第16页
      · 等电点测定第16-17页
    · 试验结果与讨论第17-19页
      · 外观性状第17页
      · 溶解性第17页
      · 引湿性第17页
      · 比旋度第17-18页
      · 差热(DSC)及热重分析(TGA)(熔点)第18页
      · 等电点测定第18-19页
  · 定性鉴别第19-27页
    · 试验材料第19页
    · 试验仪器与方法第19-22页
      · 紫外吸收光谱第19-20页
      · 高效液相色谱法(保留时间鉴别)第20页
      · 氨基酸组成分析第20页
      · 质谱第20页
      · 肽图分析第20-22页
    · 试验结果与讨论第22-27页
      · 紫外吸收光谱第22-23页
      · 高效液相色谱法(保留时间鉴别)第23-24页
      · 氨基酸组成分析第24-25页
      · 质谱第25页
      · 肽图分析第25-27页
  · 检杂质查第27-47页
    · 试验材料第27页
    · 试验仪器与方法第27-33页
      · 溶液颜色与澄清度第27页
      · 水溶液酸碱度第27页
      · 水分第27页
      · 有关物质检查第27-29页
      · 相关物质分析(LC-MS)第29页
      · 游离氨基酸第29-30页
      · 醋酸含量测定第30-31页
      · 有机溶剂残留第31-32页
      · 细菌内毒素第32-33页
    · 试验结果与讨论第33-47页
      · 溶液颜色与澄清度第33页
      · 水溶液酸碱度第33页
      · 水分第33页
      · 有关物质检测第33-42页
      · 相关物质分析(LC-MS)第42-43页
      · 游离氨基酸第43页
      · 醋酸含量测定第43-45页
      · 有机溶剂残留第45-47页
      · 细菌内毒素第47页
  · 肽含量测定第47-48页
    · 试验材料第47页
    · 试验仪器与方法第47-48页
      · 标准曲线及线性范围、检测限第47-48页
      · 精密度试验第48页
      · 回收率试验第48页
      · 溶液稳定性试验第48页
      · 样品测定第48页
  · 试验结果与讨论第48-50页
    · 标准曲线及线性范围、检测限第48页
    · 精密度试验第48-49页
    · 回收率试验第49页
    · 溶液稳定性试验第49页
    · 样品测定第49-50页
  · 生物活性测定第50-52页
    · 试验材料第50页
    · 试验仪器与方法第50-51页
    · 试验结果与讨论第51-52页
  · HYBR-003原料药质量标准第52-55页
第三章 HYBR-003原料药稳定性研究第55-62页
  · 样品来源及考察方法第55页
  · 影响因素试验第55页
    · 高温试验(60℃)第55页
    · 高温试验(40℃)第55页
    · 高湿度试验第55页
    · 光照试验第55页
  · 加速试验第55-56页
  · 长期试验第56页
  · 考察结果第56-60页
    · 影响因素试验第56-57页
      · 60℃高温试验第56页
      · 40℃高温试验第56-57页
      · 75%高湿度(25℃)试验第57页
      · 48001x强光照射试验第57页
    · 加速试验第57-58页
    · 长期试验第58-60页
      · 冷藏条件第58-59页
      · 冷冻条件第59-60页
  · 考察结论第60-62页
    · 影响因素试验第60-61页
    · 加速试验第61页
    · 长期试验第61-62页
第四章 HYBR-003制剂质量标准的建立第62-77页
  · 试验材料第62页
    · 性状第62页
    · 鉴别(高效液相色谱法)第62页
    · 检查第62页
    · 肽含量测定第62页
    · 生物活性测定第62页
  · 试验仪器与方法第62-66页
    · 性状第62页
    · 鉴别(高效液相色谱法)第62-63页
      · 专属性考察第62-63页
      · 样品测定第63页
    · 检查第63-64页
      · 装量第63页
      · 可见异物第63页
      · 酸度第63页
      · 无菌检查第63页
      · 细菌内毒素第63页
      · 有关物质第63页
      · 间甲酚含量测定第63-64页
    · 肽含量测定第64-65页
      · 专属性第64页
      · 线性及检测限第64页
      · 溶液稳定性考察第64-65页
      · 回收率试验第65页
      · 样品测定第65页
    · 生物活性测定第65-66页
  · 试验结果与讨论第66-75页
    · 性状第66页
    · 鉴别(高效液相色谱法)第66-69页
      · 专属性考察第66-68页
      · 样品测定第68-69页
    · 检查第69-73页
      · 装量第69页
      · 可见异物第69页
      · 酸度第69页
      · 无菌检查第69页
      · 细菌内毒素第69-70页
      · 有关物质第70页
      · 间甲酚含量测定第70-73页
    · 肽含量测定第73-74页
      · 专属性第73页
      · 线性及检测限第73页
      · 溶液稳定性考察第73页
      · 回收率试验第73页
      · 样品测定第73-74页
    · 生物活性测定第74-75页
  · HYBR-003制剂质量标准第75-77页
第五章 HYBR-003制剂稳定性研究第77-82页
  · 样品来源及考察方法第77页
  · 影响因素试验第77页
    · 高温试验(60℃)第77页
    · 光照试验第77页
  · 加速试验第77页
  · 长期试验第77-78页
  · 考察结果第78-81页
    · 影响因素试验第78页
      · 60℃高温试验结果第78页
      · 光照试验第78页
    · 加速试验第78-79页
    · 长期试验第79-81页
  · 考察结论第81-82页
    · 影响因素试验第81页
    · 加速试验第81页
    · 长期试验第81-82页
第六章 结论第82-83页
参考文献第83-86页
致谢第86-87 页

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