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糖尿病一类新药-HYBR-003质量标准的研究
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药物含量测定论文
糖尿病一类新药-HYBR-003质量标准的研究
论文目录
摘要
第1-6页
Abstract
第6-12页
第一章 文献综述
第12-16页
· HYBR-003结构
第12页
· 作用机理
第12页
· 专利情况
第12页
· 国内外同类药物研究进展
第12-13页
· 立题依据与主要研究内容
第13-16页
· 立题依据
第13-15页
· 主要研究内容
第15-16页
第二章 HYBR-003原料药质量标准的建立
第16-55页
· 理化性质
第16-19页
· 试验材料和试剂
第16页
· 试验仪器与方法
第16-17页
· 外观性状
第16页
· 溶解性
第16页
· 引湿性
第16页
· 比旋度
第16页
· 差热(DSC)及热重分析(TGA)(熔点)
第16页
· 等电点测定
第16-17页
· 试验结果与讨论
第17-19页
· 外观性状
第17页
· 溶解性
第17页
· 引湿性
第17页
· 比旋度
第17-18页
· 差热(DSC)及热重分析(TGA)(熔点)
第18页
· 等电点测定
第18-19页
· 定性鉴别
第19-27页
· 试验材料
第19页
· 试验仪器与方法
第19-22页
· 紫外吸收光谱
第19-20页
· 高效液相色谱法(保留时间鉴别)
第20页
· 氨基酸组成分析
第20页
· 质谱
第20页
· 肽图分析
第20-22页
· 试验结果与讨论
第22-27页
· 紫外吸收光谱
第22-23页
· 高效液相色谱法(保留时间鉴别)
第23-24页
· 氨基酸组成分析
第24-25页
· 质谱
第25页
· 肽图分析
第25-27页
· 检杂质查
第27-47页
· 试验材料
第27页
· 试验仪器与方法
第27-33页
· 溶液颜色与澄清度
第27页
· 水溶液酸碱度
第27页
· 水分
第27页
· 有关物质检查
第27-29页
· 相关物质分析(LC-MS)
第29页
· 游离氨基酸
第29-30页
· 醋酸含量测定
第30-31页
· 有机溶剂残留
第31-32页
· 细菌内毒素
第32-33页
· 试验结果与讨论
第33-47页
· 溶液颜色与澄清度
第33页
· 水溶液酸碱度
第33页
· 水分
第33页
· 有关物质检测
第33-42页
· 相关物质分析(LC-MS)
第42-43页
· 游离氨基酸
第43页
· 醋酸含量测定
第43-45页
· 有机溶剂残留
第45-47页
· 细菌内毒素
第47页
· 肽含量测定
第47-48页
· 试验材料
第47页
· 试验仪器与方法
第47-48页
· 标准曲线及线性范围、检测限
第47-48页
· 精密度试验
第48页
· 回收率试验
第48页
· 溶液稳定性试验
第48页
· 样品测定
第48页
· 试验结果与讨论
第48-50页
· 标准曲线及线性范围、检测限
第48页
· 精密度试验
第48-49页
· 回收率试验
第49页
· 溶液稳定性试验
第49页
· 样品测定
第49-50页
· 生物活性测定
第50-52页
· 试验材料
第50页
· 试验仪器与方法
第50-51页
· 试验结果与讨论
第51-52页
· HYBR-003原料药质量标准
第52-55页
第三章 HYBR-003原料药稳定性研究
第55-62页
· 样品来源及考察方法
第55页
· 影响因素试验
第55页
· 高温试验(60℃)
第55页
· 高温试验(40℃)
第55页
· 高湿度试验
第55页
· 光照试验
第55页
· 加速试验
第55-56页
· 长期试验
第56页
· 考察结果
第56-60页
· 影响因素试验
第56-57页
· 60℃高温试验
第56页
· 40℃高温试验
第56-57页
· 75%高湿度(25℃)试验
第57页
· 48001x强光照射试验
第57页
· 加速试验
第57-58页
· 长期试验
第58-60页
· 冷藏条件
第58-59页
· 冷冻条件
第59-60页
· 考察结论
第60-62页
· 影响因素试验
第60-61页
· 加速试验
第61页
· 长期试验
第61-62页
第四章 HYBR-003制剂质量标准的建立
第62-77页
· 试验材料
第62页
· 性状
第62页
· 鉴别(高效液相色谱法)
第62页
· 检查
第62页
· 肽含量测定
第62页
· 生物活性测定
第62页
· 试验仪器与方法
第62-66页
· 性状
第62页
· 鉴别(高效液相色谱法)
第62-63页
· 专属性考察
第62-63页
· 样品测定
第63页
· 检查
第63-64页
· 装量
第63页
· 可见异物
第63页
· 酸度
第63页
· 无菌检查
第63页
· 细菌内毒素
第63页
· 有关物质
第63页
· 间甲酚含量测定
第63-64页
· 肽含量测定
第64-65页
· 专属性
第64页
· 线性及检测限
第64页
· 溶液稳定性考察
第64-65页
· 回收率试验
第65页
· 样品测定
第65页
· 生物活性测定
第65-66页
· 试验结果与讨论
第66-75页
· 性状
第66页
· 鉴别(高效液相色谱法)
第66-69页
· 专属性考察
第66-68页
· 样品测定
第68-69页
· 检查
第69-73页
· 装量
第69页
· 可见异物
第69页
· 酸度
第69页
· 无菌检查
第69页
· 细菌内毒素
第69-70页
· 有关物质
第70页
· 间甲酚含量测定
第70-73页
· 肽含量测定
第73-74页
· 专属性
第73页
· 线性及检测限
第73页
· 溶液稳定性考察
第73页
· 回收率试验
第73页
· 样品测定
第73-74页
· 生物活性测定
第74-75页
· HYBR-003制剂质量标准
第75-77页
第五章 HYBR-003制剂稳定性研究
第77-82页
· 样品来源及考察方法
第77页
· 影响因素试验
第77页
· 高温试验(60℃)
第77页
· 光照试验
第77页
· 加速试验
第77页
· 长期试验
第77-78页
· 考察结果
第78-81页
· 影响因素试验
第78页
· 60℃高温试验结果
第78页
· 光照试验
第78页
· 加速试验
第78-79页
· 长期试验
第79-81页
· 考察结论
第81-82页
· 影响因素试验
第81页
· 加速试验
第81页
· 长期试验
第81-82页
第六章 结论
第82-83页
参考文献
第83-86页
致谢
第86-87 页
本篇论文共
87
页,
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