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重组人干扰素α2b生产中防止二聚体再发生的工艺验证研究

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重组人干扰素α2b生产中防止二聚体再发生的工艺验证研究
论文目录
 
摘要第1-5页
abstract第5-7页
第一章 绪论第7-21页
第一节 验证的由来及意义第7-9页
1 验证的由来第7-8页
2 验证的定义第8页
3 验证的意义第8-9页
第二节 验证的实施第9-15页
1 验证的范围第9页
2 验证的管理第9-14页
3 验证的分类及适用条件第14-15页
4 验证状态的维护第15页
第三节 工艺验证第15-21页
1 概述第15-16页
2 工艺验证的定义第16页
3 工艺验证的目的第16页
4 工艺验证阶段性第16-17页
5 工艺验证流程第17-18页
6 工艺验证所需的文件第18-21页
第二章 重组人干扰素α2b生产中防止二聚体再发生的工艺研究第21-37页
1 实验材料与仪器第21-22页
2 实验方法第22-26页
3 实验结果与讨论第26-35页
4 结论第35-37页
第三章 重组人干扰素α2b生产中防止二聚体再发生的工艺验证第37-48页
1 验证目的第37-39页
2 验证小组成员及职责分工第39页
3 验证前确认第39-41页
4 验证范围第41-42页
5 过程参数和质量数据汇总及分析第42-45页
6 数据分析第45-46页
7 重组人干扰素α2b原液稳定性考察第46-48页
第四章 讨论及工艺验证的展望第48-49页
参考文献第49-50页
致谢第50页

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