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医疗器械标准管理与标准制定的调查研究
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医疗器械标准管理与标准制定的调查研究
论文目录
 
中文摘要第1-5 页
Abstract第5-9 页
符号说明第9-10 页
一、医疗器械管理基础研究第10-19 页
　　· 医疗器械风险与分类管理第10-13 页
　　· 医疗器械动态监管过程第13-17 页
　　· 本章小结第17-19 页
二、医疗器械标准基础研究第19-26 页
　　· 医疗器械标准的分类第19-21 页
　　· 技术法规第21-22 页
　　· 自愿标准第22-23 页
　　· 国际标准使用原则第23 页
　　· 国际标准制定组织第23-26 页
三、美国医疗器械标准管理与现状研究第26-36 页
　　· 美国医疗器械法律基础第26 页
　　· 美国医疗器械监管法规第26-29 页
　　· 医疗器械共识标准管理第29-32 页
　　· 共识标准应用举例第32-33 页
　　· 本章小结第33-36 页
四、欧盟医疗器械标准的管理与现状研究第36-48 页
　　· 欧盟医疗器械法规第36-37 页
　　· 医疗器械法规中的基本要求第37 页
　　· 指导文件第37-39 页
　　· 符合性评估第39-41 页
　　· 医疗器械协调标准管理第41-43 页
　　· 医疗器械协调标准现状第43-46 页
　　· 本章小结第46-48 页
五、中国医疗器械标准现状、问题以及解决方案第48-65 页
　　· 中国医疗器械管理法规第48 页
　　· 中国医疗器械标准第48-50 页
　　· 美、欧、中医疗器械技术法规比较第50-51 页
　　· 美、欧、中医疗器械标准现状比较第51-57 页
　　· 标准管理中存在的问题第57-62 页
　　· 意见与建议第62-65 页
六、医疗器械标准制定机构以及制定程序第65-73 页
　　· 医疗器械标准制定机构第65-66 页
　　· 标准制定的标准化文件第66-67 页
　　· 我国标准制定程序第67-68 页
　　· ISO标准制定程序第68-71 页
　　· ISO/IEC标准维护第71-72 页
　　· 本章小结第72-73 页
七、医疗器械标准制定实践工作第73-83 页
　　· 产品标准制定程序第73-74 页
　　· 产品标准制定时机第74-76 页
　　· 产品标准制定过程中技术要求与指标的确立第76-77 页
　　· 标准制定的实践第77-82 页
　　· 本章小结第82-83 页
八、全文总结第83-87 页
参考文献第87-92 页
发表论文和参加科研情况说明第92-93 页
附录第93-156 页
综述第156-166 页
　　美国医疗器械标准简介第156-164 页
　　综述参考文献第164-166 页
致谢第166 页

本篇论文共166页，点击这进入下载页面。
 
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