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医疗器械临床评价管理与方法学研究
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医疗器械临床评价管理与方法学研究
论文目录
中文摘要
第1-5 页
Abstract
第5-8 页
前言
第8-10 页
1 选题背景
第8-9 页
2 研究目的与研究意义
第9 页
3 本文主要研究内容与结构
第9-10 页
第一章、关于医疗器械临床评价的简介
第10-14 页
· 医疗器械临床评价、临床数据与临床试验的定义
第10-11 页
· 临床评价的过程
第11-14 页
第二章、我国医疗器械管理概况
第14-18 页
· 我国医疗器械的管理部门简介
第14 页
· 我国医疗器械相关的法律法规概况
第14-15 页
· 我国医疗器械法律法规的管理内容
第15-18 页
第三章、美国医疗器械临床评价对我国的启示
第18-44 页
· 美国医疗器械管理与临床评价现状
第18-27 页
· 美国医疗器械的临床评价管理
第27-31 页
· 美国医疗器械临床试验方法学
第31-44 页
第四章、欧盟医疗器械临床评价对我国的启示
第44-59 页
· 欧盟医疗器械管理与临床评价现状
第44-49 页
· 欧盟医疗器械临床评价管理
第49-52 页
· 欧盟医疗器械临床评价方法学
第52-59 页
第五章、对我国医疗器械临床评价管理与方法学的建议
第59-78 页
· 医疗器械临床评价管理与方法学的目标与原则
第59-60 页
· 我国医疗器械临床评价的现状分析、原因解析与解决办法的提出
第60-78 页
结论
第78-79 页
参考文献
第79-84 页
发表论文和参加科研情况说明
第84-85 页
附录
第85-135 页
1 美国FDA对修改器械510(k)申请的管理
第85-102 页
2 美国医疗器械的510(k)管理模式
第102-111 页
3 欧盟医疗器械临床研究现状
第111-135 页
综述
第135-163 页
美国医疗器管理与临床研究现状
第135-161 页
综述参考文献
第161-163 页
致谢
第163 页
本篇论文共
163
页,
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。
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