[中药炮制论文]
作者：储雪蓉 杨丽甲 宋红儒
【关键词】 丁基胶塞；输液制剂；使用
0引言
国家药品食品监督管理局明确规定20060101起大容量注射剂全面停止使用天然橡胶塞,丁基胶塞取而代之. 丁基胶塞由异丁烯单体与少量异戊二烯共聚而合成,目前用于医药包装主要以卤化丁基胶塞为主,常用的为氯化丁基胶塞和溴化丁基胶塞两类. 由于其性能上的优势成为天然胶塞的替代品. 我院灭菌制剂室在更换使用丁基胶塞的过程中总结出一些经验供大家参考.
1厂家选择
不同生产厂家的丁基胶塞质量存在明显差异,建议选择有资质并且具有丰富经验的正规厂家. ① 对厂家进行资质审核:索取各种注册证；胶塞材料的基本情况；药物相容性实验结果；材料性能测试数据等. ② 自测与验证: 对材料进行一致性确认；生物安全性测试； 使用性能测试；材料各批次间质量稳定性测试；与其他包装材料 的( 铝盖、玻瓶等 ) 配合.③ 相容性实验: 胶塞与每一个输液品种都要进行相容性实验,不可简单模仿或直接使用.
2丁基胶塞的使用
丁基胶塞从使用到仓储必须严格按要求进行操作,防止污染. ① 拆包装: 丁基胶塞的外包装于一般区拆卸,第1层、第2层内包装在不同洁净区分别打开.在打开之前应用注射用水喷淋数次. ② 胶塞的清洗: 丁基胶塞在生产的过程已进行过必要的清洗,但使用前还应进行适当漂洗. 漂洗必须在10 000级洁净区中进行,直接接触胶塞的容器必须洁净光滑,材质为低碳钢. 一般用滤过的注射用水漂洗3次……
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