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伊曲康唑分散片人体药动学及生物等效性研究药学

[生化制药论文]                             作者:何周康,阳利龙,祝文兵,张毕奎,朱运贵,徐萍 【摘要】  目的: 研究 伊曲康唑分散片和伊曲康唑胶囊在正常人体的药动学与生物等效性。 方法 :18名健康男性志愿受试者随机交叉口服0.2 g单剂量伊曲康唑分散片受试制剂和伊曲康唑胶囊参比制剂后,采用高效液相色谱法测定伊曲康唑的血浆药物浓度,采用方差 分析 及双单侧t检验判定其生物等效性。结果:两种制剂均符合一级吸收开放性一室模型,伊曲康唑分散片和伊曲康唑胶囊主要药代动力学参数AUC0→72分别为(2 221.9±762.9)和(2 311.9±844.4)ng/(h·mL),AUC0→∞分别为(2 374.2±790.8 )和(2 473.3±878.9)ng/(h·mL),Cmax分别为(179.8±56.8)和(174.1±64.1)ng/mL,Tmax分别为(3.6±1.0)和(4.1±1.3)h,t1/2分别为(16.5±4.2)和(17.5±3.1)h。伊曲康唑分散片的相对生物利用度为(97.8±14.0)%。结论:伊曲康唑分散片和伊曲康唑胶囊为生物等效制剂。 【关键词】  伊曲康唑;药物代谢动力学;生物等效性     伊曲康唑为抗真菌药物,主要用于念珠菌性阴道炎、花斑癣、皮肤癣菌病如足底部癣、手掌部癣、口腔念珠菌病、真菌性角膜炎、甲真菌病以及系统性真菌病等。由于伊曲康唑是一种高亲脂性化合物,患者服用伊曲康唑后生物利用度波动较大[1]。临床上一般采取餐后立即给药的方式,但食物成分又会 影响 其生物利用度[23]。本文对两厂家生产的伊曲康唑分散片和伊曲康唑胶囊的人体药动学和相对生物利用度进行研究,并对两制剂进行生物等效性评价,为临床用药提供 参考 。   1  材料与方法   1.1  试验材料   1.1.1  药品与试剂    受试制剂(T):伊曲康唑分散片(0.1 g/片,海南新世通制……
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投稿人:7uy     最后编辑:fibg
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