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利福昔明分散片的研制及质量控制药学

[生化制药论文] 作者：徐蓓婷李茂春薛大权夏鸿林【摘要】　　目的：制备利福昔明分散片及探讨制备利福昔明的处方与工艺。方法：采用正交法，以崩解时限为指标，对利福昔明分散片处方进行筛选。结果：分散片在60秒内完全崩解，颗粒能全部通过2号筛，符合《中国药典》关于分散片的要求。结论：利福昔明分散片处方与制备工艺是可行的。【关键词】利福昔明；分散片；正交设计　　利福昔明系利福霉素衍生物，是第一个非氨基糖苷类肠道抗生素，作用强，抗菌谱广。本品对革兰氏阳性需氧菌中的金黄色酿脓葡萄球菌、表皮葡萄球菌及烘链球菌；对革兰氏厌氧菌中的拟杆菌属有高度活性。针对其不溶于水［1］，生物利用度低，提出研制本品的分散片剂型，有服用方便、药物溶出快、疗效高等特点。制备工艺及生产设备可同于普通片剂，因此可有较好的临床应用前景。　　1 仪器与试药　　1.1 仪器　　TDP单冲压片机(上海天驰制药机械股份合作公司)；ZBS6C智能崩解试验仪(天津大学无线电厂)；RCZ8A药物溶出仪(天津大学精密仪器厂)；UV1700紫外分光光度仪(日本岛津)；光电分析天平；硬度仪(天津大学精密仪器厂)。　　1.2 试药　　利福昔明原料药，羧甲基淀粉钠(CMSNa山东聊城制药厂)，低取代羟丙基纤维素(LHPC)，微晶纤维素(MCC山东聊城制药厂)，滑石粉，十二烷基硫酸钠皆为市售药用级，盐酸、乙醇皆为分析纯。　　2 方法与结果　　2.1 含量测定方法的建立　　2.1.1 紫外吸收波长的确定用0.1mol/L盐酸溶液(含0.2%十二烷基硫酸钠)配制利福昔明对照品约20μg/ml浓度的溶液［2］，以0.1mol/L盐酸溶液(含0.2%十二烷基硫酸钠)为空白溶液，在200～600nm范围内对药物与辅料(图1)进行紫外扫描，药物在416nm处有强吸收，同时辅料……

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投稿人：7uy

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